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我国将对医疗器械实施分类办理

时间:2022-04-17来源:乐虎最新官网 点击: 55 次

  国务院法制办6日发布的《医疗器械监督办理条例(征求意见稿)》规则,国家对医疗器械实施分类办理。

  征求意见稿规则,依据医疗器械的预期意图、结构特征、运用方法、运用状况等可能对人体发生的危险,将其分为三类:危险程度较低的为第一类医疗器械;危险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或许用于支撑、保持生命的医疗器械等;危险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

  其间,国家将对第一类医疗器械实施存案办理,对第二类、第三类医疗器械实施注册办理。

  征求意见稿规则,第一类医疗器械存案,不需要进行临床试验。请求注册第二类、第三类医疗器械,应当进行临床试验,可是,归于下列景象之一的,可以免于进行临床试验:作业机理清晰、规划定型,生产工艺老练,临床运用多年且无严峻不良事情记载,不改动惯例用处的;经过非临床功能点评,可以证明其安全性和有效性的;经过对同类产品临床试验或许临床运用取得的数据进行剖析点评,可以证明其安全性和有效性的。

  征求意见稿一起规则,进口第一类医疗器械,应当向国家食品药品监督办理部门存案;进口第二类、第三类医疗器械,应当向国家食品药品监督办理部门请求产品注册。