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铜陵首家三类医疗器械出产企业在枞阳诞生

时间:2022-05-14来源:乐虎最新官网 点击: 40 次

  “咱们的‘永磁型磁共振成像体系’三类医疗器械注册证刚获国家药品监管局同意!”安徽迈力医疗科技有限公司总经理杜汇雨说,该产品型号为CLIMBER 035,是安徽省首张磁共振产品注册证,填补了全省自主研制和出产磁共振的空白。

  “这是铜陵市第一家三类医疗器械出产企业。”铜陵市枞阳县商场监管局药品监管股负责人周骁骙介绍,磁共振成像体系技能含量高、研制难度大,全国出产企业为数不多。

  安徽迈力医疗科技有限公司坐落于枞阳县桥港园区。枞阳县高度重视这一科技创新式企业开展,从土地、财务等方面予以大力支持,并建立专班为企业供应“店小二”式服务,细化各环节服务措施,增强服务的专业性和针对性,及时处理疑难问题,做到作业在一线推动、问题在一线处理,推动了项目加速落地、开工投产。

  “从上一年开端,咱们坚持齐头并进,一手抓磁共振成像体系产品注册,一手抓项目工程建造。”杜汇雨表明,该项目技能源于我国科学技能大学先进技能研究院精准医学配备技能研究中心,中心研制及运营办理团队由我国科学技能大学、中科院等多所名牌院校的教授及数十位博士硕士及磁共振职业资深的产品注册、质量办理、出产等人员组成,快速完成了产品研制、质量检测、临床试验、出产质量体系核对和整改、三类医疗器械注册证申请和同意作业,“研制和注册关键期,咱们的团队整天待在实验室,熬夜和通宵习以为常。”

  在抓研制的一起,该公司于上一年10月份开端开工建造出产厂房等工程。公司工程项目现场负责人许卫宁表明,现在公司已建成厂房8000余平方米,正在赶紧收购装置磁共振仪器出产设备。

  据杜汇雨介绍,CLIMBER 035磁共振仪器是该团队研制的第一款磁共振产品,要点应用于底层脑卒中防控及肿瘤筛查,并结合迈力医疗自主研制的长途会诊渠道(正在注册中),让老百姓在底层也能享受到国内外专家的治疗服务。

  据了解,待出产设备装置后,该公司将依据城镇卫生院订单和商场行情组织出产,行情好时有望年产销100台以上。“紧接着咱们团队将再研制愈加高端的磁共振系列产品,扩展产品供应,习惯商场多元化需求。”杜汇雨说。

  “近两年来,我县医药产业从无到有、跳跃式开展,别离新增三类、二类和一类医疗器械出产企业1家、2家和8家。”枞阳县商场监管局局长谢咬信表明,下一步,枞阳县将依托大中润精准医疗高端配备园,加大医药产业“双招双引”力度,着重在中药材栽培、药械出产企业引入上下功夫,将枞阳“我国天然氧吧”的生态优势转化为医药产业的开展优势。(章洋 吴龙胜)